Codice etico
  1. Introduzione
  2. Campo di applicazione e obiettivi
  3. Doveri generali
  4. Diritti generali
  5. Compiti generali
  6. omportamenti generali
  7. Comportamenti durante lo sviluppo pre-clinico dei prodotti
  8. Comportamenti durante lo sviluppo clinico e prima della autorizzazione alla immissione in commercio dei prodotti
  9. Comportamenti dopo l'autorizzazione alla immissione in commercio dei prodotti
  10. Settore della Educazione
  11. Sanzioni in caso di condotta scorretta

    1. 1. Introduzione

      Il presente codice contiene un insieme di regole per un comportamento corretto negli affari regolatori. Al centro del codice non sono i compiti, ma il comportamento, e dunque i RAPs si impegnano ad agire correttamente indipendentemente dai compiti loro affidati. In seguito alla approvazione del Consiglio Direttivo della SIAR in data 14/6/97 esso è stato trasmesso ai soci e ad altri professionisti che operano negli affari regolatori - anche nel settore pubblico - per ottenere suggerimenti e proposte per un codice di comportamento condivisibile. Dopo aver recepito le osservazioni il codice è stato nuovamente sottoposto alla approvazione finale del Consiglio Direttivo della SIAR e reso operativo a partire dal Gennaio 1998. Il rispetto delle sue norme viene quindi ritenuto obbligatorio per essere membri della SIAR prevedendo anche un apparato sanzionatorio per rinforzarlo. Sono stati attivati attivati i meccanismi (deliberazioni) che lo hanno reso parte integrante dello Statuto della SIAR. Il codice è stato riproposto anche al PEFRAS e ad altre associazioni professionali, cui era già stata consegnata una bozza dello stesso in data 12 Settembre 1996, con l'auspicio che esso possa essere adottato anche da altri, a livello internazionale. L'accento sui comportamenti e non sulle attività, dovrebbe aiutare a superare gli attuali differenti punti di vista sui compiti, le organizzazioni interne e le dipendenze gerarchiche dai superiori. Il codice etico costituisce punto di riferimento anche per i non iscritti alla SIAR e favorisce un comportamento corretto, trasparente, professionale e collaborativo che possa aprire la strada alle Buone Pratiche Regolatorie (BPR o GRPs). Queste ultime potranno essere promulgate solo dalle autorità sanitarie e saranno più estensive e cogenti.
      Relazione fra codice etico e GRPs - In entrambi i casi si tratta di un insieme di regole di comportamento che impegnano i RAPs a svolgere bene il loro lavoro. Nel caso delle GRPs, tuttavia, si tratta di norme scritte dalle Autorità, un organismo più autorevole e visibile di una singola associazione professionale ed interessano un numero più ampio di professionisti.L'osservanza del codice costituisce un impegno morale, uno strumento di autodisciplina di un gruppo di professionisti, mentre le linee guida di GRPs costituirebbero uno strumento più consistente per disciplinare tutto l'ambiente regolatorio. Il primo deriva dalla base, il secondo originerebbe dall'alto del sistema.
      E Alessi e V Pasotti ringraziano tutti coloro che hanno collaborato alla stesura di questo documento.



      2. Campo di applicazione e obiettivi

      Art. 1 (contenuto) - Il codice contiene principi e regole da seguire per un comportamento professionale corretto nelle attività degli affari regolatori.

      Art. 2 (destinatari) - Il codice è rivolto ai Regulatory Affairs Professionals (RAPs).

      Art. 3 (definizione RAP) - Il RAP è una persona responsabile della presentazione, preparazione, assemblaggio, interpretazione, revisione, valutazione o stesura di dati per scopi registrativi/regolatori.

      Art. 4 (campo di applicazione e definizione di prodotto) - Il codice si applica ai RAPs che operano nel settore farmaceutico, dietetico e nutraceutico, su prodotti destinati alla prevenzione, trattamento e diagnosi di malattie e per il mantenimento della salute, quali prodotti medicinali (inclusi i prodotti biologici), dispositivi medici, fitoterapici, dietetici, integratori alimentari, etc. per i quali è richiesto un approccio scientifico e regolatorio. Per tutti questi prodotti verrà impiegata qui di seguito la definizione di "prodotti".

      Art. 5 (obiettivo) - Il codice ha l'obiettivo/scopo di orientare i RAPs verso un comportamento corretto, trasparente, responsabile e collaborativo con i colleghi, i superiori, i rappresenti delle Autorità, interlocutori tecnici, scientifici o altri così da assicurare sempre la protezione della salute pubblica e la libera circolazione dei prodotti.

      Art. 6 (obiettivo) - Il codice ha l'obiettivo di orientare i RAPs verso un più alto livello tecnico ed etico della loro professione mediante una educazione permanente e una più frequente relazione con i loro colleghi al fine di un reciproco stimolo/aiuto.

      Art. 7 (obiettivo) - Il codice ha l'obiettivo di sollecitare la fiducia delle Autorità Sanitarie e stimolare la semplificazione di alcune attività delle Autorità Sanitarie mediante la presentazione di autocertificazioni da parte dei RAPs.

      Art. 8 (obiettivo) - Il codice ha l'obiettivo di mantenere la fiducia del pubblico nella ricerca e sviluppo del settore farmaceutico e persuadere i rappresentanti pubblici che un riconoscimento legale della professione salvaguarderebbe meglio anche l'interesse generale.


      3. Doveri generali

      Art. 9 (responsabilità) - I RAPs si assumono responsabilità personali nell'adempiere ai compiti regolatori.

      Art. 10 (educazione) - I RAPs si impegnano a garantire una adeguata competenza tecnica ed un comportamento etico nello svolgimento delle attività regolatorie.

      Art. 11 (interesse privato e pubblico e definizione di Azienda) - I RAPs devono salvaguardare l'interesse dell'Azienda per cui lavorano e l'interesse pubblico rispettando le leggi e norme in vigore.Verrà impiegato qui di seguito il termine "Azienda" con il significato di azienda/istituzione privata o pubblica.


      4. Diritti generali

      Art. 12 (accesso alle informazioni) -I RAPs hanno il diritto di accedere alla informazione/documentazione regolatoria e a quella scientifica, medica e farmaceutica.

      Art. 13 (coinvolgimento precoce nello sviluppo del prodotto) -I RAPs hanno diritto ad un coinvolgimento precoce nel progetto di sviluppo del prodotto.

      Art. 14 (accesso agli strumenti di comunicazione) - I RAPs hanno diritto di accedere agli strumenti di comunicazione che permettano lo scambio rapido di informazioni e documenti (posta elettronica, scanner, modem, internet, cdrom, etc.).

      Art. 15 (educazione) - I RAPs hanno diritto alla educazione permanente per migliorare e mantenere un elevato standard professionale.


      5. Compiti generali

      Art. 16 (Autorizzazioni alla Immissione in Commercio, AIC) - I RAPs hanno il compito di ottenere, mantenere, modificare, aggiornare, rinnovare le AIC.

      Art. 17 (altre autorizzazioni) - I RAPs hanno il compito di ottenere non solo AIC, ma anche altre autorizzazioni a produrre, sperimentare, mettere in commercio, promuovere un prodotto in conformità ai requisiti prescritti per la qualità, l'efficacia e la sicurezza.

      Art. 18 (relazioni con le Autorità Sanitarie) - I RAPs hanno rapporti con le Autorità Sanitarie (HAs), sia nazionali/internazionali che centrali/locali, al fine di ottenere o fornire informazioni, chiarimenti, documenti e autorizzazioni.La sigla "HAs", qui di seguito impiegata, si riferisce sia alle autorità pubbliche nazionali e locali, che trattano i prodotti in ciascun Paese, che a quelle internazionali, quali EMEA, CPMP, European Commission, ICH, WHO, etc.

      Art. 19 (relazioni con l'Azienda e terzi) - I RAPs hanno relazioni entro l'Azienda per informare, aggiornare, consigliare altre funzioni, e verificare che tutte le iniziative siano conformi alle disposizioni e alle autorizzazioni.Essi curano anche i rapporti al di fuori dell'Azienda con le persone coinvolte nella preparazione di documenti tecnici/regolatori e scientifici, al fine di informare, aggiornare ed assisterle nel preparare tali documenti.

      Art. 20 (relazioni con associazioni professionali, industriali o d'altro tipo) - I RAPs curano anche i rapporti con le associazioni professionali, industriali, etc. al fine di scambiare informazioni, frequentare seminari di aggiornamento, corsi, ecc. e stimolarle anche ad ottenere, mediante l'aiuto di associazioni internazionali (PEFRAS, ecc.) l'armonizzazione della professione ed il suo riconoscimento legale.


      6. Comportamenti generali

      Art. 21 (correttezza) - I RAPs devono valutare, preparare, gestire dossiers o documenti in maniera corretta e indipendente, operando su basi scientifiche ed etiche.

      Art. 22 (trasparenza) -I RAPs compiono ogni sforzo nel rendere trasparente il loro modo di procedere.

      Art. 23 (informazione e aggiornamento) - Per far circolare una informazione efficace e aggiornata fra tutte le persone interessate, entro o al di fuori dell'Azienda i RAPs promuovono procedure operative standard (SOP).

      Art. 24 (collaborazione e assistenza) - I RAPs agiscono in modo collaborativo ed efficace per promuovere la comunicazione fra tutte le persone coinvolte nei compiti regolatori e fornire loro assistenza.

      Art. 25 (educazione) -I RAPs si impegnano per garantire una competenza tecnica adeguata ed un comportamento etico nello svolgimento dei compiti/affari regolatori. E' necessario un aggiornamento continuo per mantenere uno standard professionale elevato.

      Art. 26 (buone pratiche) -I RAPs controllano attentamente il rispetto delle buone pratiche - Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF o GMP), Buone Pratiche di Laboratorio (BPL o GLP), Buone Pratiche Cliniche (BPC o GCP) - e promuovono la diffusione della cultura degli affari regolatori fra le persone che preparano qualsivoglia documento sui prodotti per scopi regolatori.

      Art. 27 (buone pratiche regolatorie) -Le Buone Pratiche Regolatorie (GRPs) non possono essere scritte dai RAPs e non sono un loro compito. Esse possono essere emanate dalle Autorità Sanitarie. Il Codice Etico può solo stimolarle, aprire loro la strada. Ad ogni modo, poiché rispettando il Codice i RAPs si vincolano ad un comportamento corretto, essi si preparano già a seguire anche le eventuali future e desiderabili Buone Pratiche Regolatorie.


      7. Comportamenti durante lo sviluppo pre-clinico dei prodotti

      Art. 28 (prefazione) - Qui di seguito vengono forniti, strutturati in tre aree, suggerimenti per adottare un buon comportamento: durante lo sviluppo pre-clinico, durante lo sviluppo clinico e, infine, nello sviluppo successivo alla AIC.Questa struttura è peculiare allo sviluppo dei farmaci e riflette il peso che la cultura farmaceutica ha sulla maggior parte dei RAPs. Essa può venire considerata come uno standard di riferimento iniziale anche per le altre attività regolatorie ed essere progressivamente implementata.

      Art. 29 (dossier regolatorio (RD) del prodotto) - Al fine di assumere un comportamento trasparente, i RAPs hanno il dovere e la responsabilità di costruire un RD fin dallo sviluppo/ideazione iniziale del progetto e collocarvi tutte le informazioni o documenti rilevanti correlati alla qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto e da esibire, su richiesta, alle HAs.

      Art. 30 (qualità) - I RAPs, in collaborazione con la funzione Tecnica, operano per realizzare i documenti chimici, farmaceutici e biologici, i saggi di stabilità, la validazione dei metodi/procedure analitiche e le prove di impurezza nel rispetto delle GMPs, delle direttive e norme in vigore.Devono essere seguite, possibilmente, anche le linee guida del CPMP e della International Conference on Harmonisation (ICH) al fine di non ripetere prove unicamente per ragioni burocratiche. I RAPs hanno il dovere di informare e mantenere aggiornate tutte le altre funzioni o persone al di fuori dell'Azienda incaricate della preparazione di documenti chimici, farmaceutici e biologici circa le leggi, direttive e linee guida in vigore o in discussione e assisterle nella preparazione di tali documenti. I RAPs devono controllare qualsiasi cambiamento nella composizione o confezionamento del prodotto, del metodo di sintesi o dei fornitori del principi attivi. Deve annotarli nel RD del prodotto e aggiornare coloro che sono coinvolti in tali variazioni. Devono informarne le autorità, se prescritto.

      Art. 31 (sicurezza ed efficacia) - Insieme ad altre funzioni aziendali i RAPS verificano che sugli animali vengano svolti solo test strettamente necessari .Devono assicurare - in collaborazione con la funzione Medica e di Ricerca - che la Investigator Brochure (IB) sul prodotto venga preparata, regolarmente aggiornata anche con gli studi pre-clinici e trasmessa alle persone interessate così da aggiornarle sullo sviluppo scientifico del prodotto.Devono collaborare con i ricercatori/esperti di farmaco-tossicologia informandoli sui requisiti regolatori richiesti, e assistendoli nella preparazione dei documenti necessari. In caso di problemi riguardo alla qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, i RAPs devono agire per risolverli in collaborazione con tutte le persone interessate e informando coloro che sono coinvolti, all'interno e all'esterno dell'Azienda.

      Art. 32 (Ambiente) - Le procedure del sistema di registrazione europeo richiedono anche il rispetto dell'ambiente. I RAPs sorvegliano quindi anche sul rispetto dell'ambiente per tutte le implicazioni connesse allo sviluppo del prodotto.


      8. Comportamenti dopo lo sviluppo clinico e prima della autorizzazione alla immissione in commercio (AIC) dei prodotti

      Art. 33 (autorizzazioni) - I RAPs devono ottenere le autorizzazioni e i documenti richiesti per svolgere qualsiasi studio clinico, nell'interesse sia dello sviluppo del prodotto che di quello dei cittadini.Con il termine di "cittadini" intendiamo qui di seguito sia i pazienti, che i volontari che partecipano agli studi e i consumatori sani.Prima dell'inizio di studi clinici i RAPs verificano la presenza dei documenti prescritti (autorizzazioni del Ministero della Sanità e del Comitato Etico).

      Art. 34 (informazione e assistenza ai ricercatori/esperti clinici) - I RAPs - in collaborazione con la funzione Medica - si assicurano che ai ricercatori/esperti clinici vengano fornite le informazioni scientifiche rilevanti e aggiornate sul prodotto (Investigator Brochure), le informazioni di natura regolatoria e l'assistenza necessaria per la preparazione del rapporto clinico.

      Art. 35 (informazione e comunicazione con le HAs) - I RAPs devono informare le HAs sull'andamento e i risultati degli studi clinici in conformità alle disposizioni in vigore.

      Art. 36 (variazioni alla ricerca clinica) - I RAPs devono assicurarsi che ogni cambiamento rilevante allo studio o al protocollo vengano comunicati alle autorità, al Comitato Etico e altri interessati.

      Art. 37 (sicurezza) - Riguardo alla sicurezza, i RAPs devono assicurarsi che ogni evento avverso venga comunicato e registrato nel RD. Agiscono in collaborazione con il Responsabile della farmacovigilanza e in accordo alle disposizioni in vigore. I RAPs collaborano con la funzione medica e le altre interessate nel preparare e aggiornare le etichette, i fogli illustrativi e i riassunti delle caratteristiche di prodotto.

      Art. 38 (implementazione clinica del dossier regolatorio) - I RAPs raccolgono nel RD del Prodotto ogni documento e traccia cartacea/elettronica di ogni aspetto critico che si verifica nel processo regolatorio in corso di sviluppo clinico.Al fine di avere una situazione completa degli studi clinici relativi al prodotto, i RAPs raccolgono nel RD una copia di ciascun protocollo e suoi emendamenti, le relative autorizzazioni ottenute dalle autorità e dai comitati etici, la Investigator Brochure (IB) e suoi aggiornamenti, i rapporti periodici sugli studi in corso di svolgimento, le comunicazioni relative a qualsiasi variazione e copia delle relazioni cliniche finali.

      Art. 39 (implementazione economica/legale del dossier regolatorio) - I RAPs devono conservare traccia, nel RD, di ogni passo intrapreso con le autorità pubbliche riguardo al prezzo, classificazione e rimborso del prodotto, nel rispetto delle disposizioni in vigore.Devono partecipare alla decisione/costruzione del prezzo del prodotto con le parti interessate.Devono sviluppare le loro competenze di economia sanitaria così da essere in grado di considerare i riflessi farmacoeconomici del prodotto.


      9. Comportamenti dopo l'autorizzazione alla Immissione in Commercio (AIC) di un prodotto

      Art. 40 (aggiornamento scientifico e regolatorio del dossier di AIC) - I RAPs devono sorvegliare che lo sviluppo successivo alla AIC salvaguardi sempre l'AIC e protegga i cittadini. In collaborazione con la funzione medica, i RAPs devono verificare che tutti gli studi clinici siano debitamente approvati dalle autorità competenti, qualora richiesto. In collaborazione con la funzione tecnica, i RAPs devono salvaguardare la qualità del prodotto, anche nell'interesse dei cittadini.

      Art. 41 (informazione al pubblico sul prodotto) - I RAPs devono anche agire nell'interesse dei cittadini promuovendo una informazione più chiara e completa al pubblico sui prodotti, nell'ottica di favorire l'educazione sanitaria.

      Art. 42 (problemi relativi alla qualità, efficacia e sicurezza del prodotto) - Qualora si verifichino problemi sulla qualità, efficacia o sicurezza del prodotto, i RAPs devono collaborare con le funzioni interessate così da risolverli e prendere le decisioni appropriate nel rispetto della protezione della salute pubblica e del libero movimento del prodotto nei Paesi in cui esso è stato autorizzato per la commercializzazione.Quando una autorità sanitaria nazionale prende una decisione relativa alla sicurezza, i RAPs devono sorvegliare affinchè vengano informate le altre Autorità sanitarie nazionali dei Paesi in cui il prodotto è autorizzato o in corso di valutazione per la immissione in commercio.

      Art. 43 (conformità con le autorizzazioni e le disposizioni in vigore) - I RAPs devono assicurarsi che gli stampati, il riassunto delle caratteristiche di prodotto, le informazioni ai medici e ai consumatori o qualsivoglia altro documento regolatorio sul prodotto sia conforme con le autorizzazioni e le disposizioni di legge.

      Art. 44 (variazioni) - I RAPs devono assicurarsi che tutte le variazioni alla AIC siano conformi con le disposizioni, siano sicure, e vengano comunicate alle parti interessate prima che vengano adottate. I RAPs collaborano anche alla loro attuazione con le altre funzioni interessate.

      Art. 45 (relazioni) -I RAPs devono adottare comportamenti corretti, trasparenti, informativi, collaborativi e di coordinamento delle attività laddove richiesto.All'interno dell'Azienda o verso terzi i RAPs devono agire in modo professionale informando, aggiornando, coordinando le funzioni interessate, discutendo e condividendo le decisioni con il gruppo dirigente.Con le autorità sanitarie pubbliche i RAPs devono agire in modo cooperativo, corretto e trasparente in qualità di rappresentante dell'Azienda. I RAPs devono riportare in Azienda, alle funzioni interessate, le richieste delle Autorità e controllare che venga fatto tutto il possibile per rispondere e conformarsi alle richieste. I RAPs devono fornire la loro assistenza alle funzioni che devono risolvere un problema regolatorio in modo corretto e collaborativo.

      Art. 46 (aggiornamenti del RD) - I RAPs devono riportare nel RD ogni comunicazione/incontro avuto con le Autorità. Essi devono anche tenere nel RD traccia di ogni passo rilevante intrapreso, di ogni rapporto di incontro in cui sono state prese decisioni regolatorie. I RAPs tengono anche un prospetto di tutti i cambiamenti di prezzo o di classificazione del prodotto.

      Art. 47 (Procedure Operative Standard, SOP) - I RAPs devono sviluppare SOP così da provvedere ad informare le persone/istituzioni interessate ogni volta che si verifica una variazione o un problema per un prodotto.


      10. Settore della Educazione

      Art. 48 (educazione di primo livello) - Essendo attualmente diversa l'educazione di base dei RAPs, essi dovrebbero integrarla con abilità non ancora possedute in altre discipline mediante la frequenza di incontri, seminari, etc.Una armonizzazione della educazione di base potrebbe essere raggiunta progressivamente in futuro. I RAPs si dotano progressivamente di una competenza multidisciplinare, adottano un approccio multidisciplinare ai problemi, cercano di raggiungere una comprensione globale dei progetti e perseguono comportamenti/compiti interattivi. I RAPs devono impegnarsi nella educazione permanente per poter raggiungere e mantenere un elevato standard tecnico, scientifico ed etico. Il loro interesse generale andrebbe rivolto alla terapia con i farmaci, ma anche alla prevenzione e agli altri aspetti del sistema sanitario di cure.Per sviluppare una conoscenza/visione globale del mondo regolatorio, i RAPs dovrebbero prestare particolare attenzione alle indicazioni e regole provenienti dall'EMEA e dalle altre istituzioni europee e internazionali, oltre che da quelle locali.

      Art. 49 (educazione di secondo livello) - E' anche importante che la competenza sia migliorata e aggiornata così da non agire nel non rispetto di regole. In tale direzione vanno i corsi tenuti in prevalenza, oggi, da associazioni professionali nazionali.

      Art. 50 (educazione di terzo livello) - Un altro livello educativo dei RAPs è in corso di esame da parte di un corpo accademico e presso il Ministero della Pubblica Istruzione. Tale scuola post-laurea sarebbe più impegnativa. Il corso verrebbe allocato in facoltà scientifiche (Chimica, Biologia, Farmacia e Medicina), ricoprirebbe 10 diverse aree di insegnamento per una durata di 2-4 anni. Se si realizzerà sarà una sfida per il RAP, ma anche per la SIAR che svilupperà il modello in altre università e lo proporrà ad altre associazioni professionali estere.


      11. Sanzioni in caso di condotta scorretta

      Art. 51 (sanzioni) - L'osservanza delle norme del Codice costituisce un obbligo associativo per tutti i RAPs membri della SIAR.Le violazioni del Codice saranno valutate dagli organi associativi competenti ad adottare i provvedimenti a carico dei soci inadempienti